Маркировка лекарств

Этапы маркировки товаров

Процесс маркировки товаров в системе Честный ЗНАК + GetMark

Мы с вами уже разобрались со сроками, перечнем и знаем когда вводится запрет на оборот немаркированной продукции, в том числе и молочной. А в следующем подразделе разберемся, какие существуют этапы маркировки товаров — что нужно сделать.

Таблица: Этапы обязательной маркировки товаров

Категория	Дата запрета оборота без кода	Крайняя дата маркировки остатков
Шубы	12.08.16	12.08.16
Сигареты и табак	1 июля 2020	1 июля 2020
Лекарства	1 июля 2020	1 июля 2020
Обувь	1.07.20	1.04.21
Фотоаппараты и лампы-вспышки	1.10.20	1.12.20
Шины и покрышки	15.12.2020	1.03.2021
Одежда и текстиль	1 января 2021	до 1 мая 2021
Ювелирные изделия	1.07.2021	1.10.2021
Духи и туалетная вода	30.09.2021	до 31.10.2021 г.разрешается маркировка товарных остатков, произведенных или ввезенных на территорию Российской Федерации до 1 октября 2020 г.
Молочная продукция	1 декабря 2021крайняя дата запрета кроме фермерских хозяйств, подробнее в статье про сроки маркировки молочки	не предусмотрено (разрешен оборот до истечения срока годности)

Этапы для рядового предпринимателя

• Шаг 3. Заполнить профиль организации.
• Шаг 5. Вернитесь в систему «Честный Знак». Опишите товары, заполните карточки, внесите информацию о продукции из товарной номенклатуры.
• Шаг 6. Оформите заказы на коды маркировки. Они подписываются с помощью электронной подписи.
• Шаг 7. Обзаведитесь техникой. Приобретите кассу, способную считывать и обрабатывать коды маркировки. Закупите сканер ШК для считывания двумерных кодов (не потребуется, если вы работаете с ГетМарк). необходимо правильно подключить и настроить.
• Шаг 8. Установите принтер для печати этикеток. После подключите и подготовьте технику к работе и продаже. Обучите персонал. Протестируйте рабочий процесс.
• Шаг 9. Приступаем к нанесению. Получите код Data Matrix, расклейте их на товары и введите их в оборот.

Простые этапы для клиентов GetMark

1. Регистрация в сервисе GetMark и заполнение профиля организации.
2. Подключение к личному кабинету Честного знака (настройка обмена). Если пользователь не зарегистрирован, его регистрирует и настраивает интеграцию служба поддержки. Также менеджер выставляет счет на пополнение баланса в Честном знаке.
3. Оплата счета в Честном Знаке (пополнение баланса).
4. Добавление товаров в нашу систему. Можно описывать их вручную, возможно добавить массово импортом файла. Если у пользователя есть уже описанные товары в Честном Знаке и полученные коды, он может автоматически загрузить их в нашу систему нажатием кнопки “Импорт из Честного знака”.
5. Заказать коды на продукцию.
6. Распечатать их на этикетках и нанести их на изделие, упаковку или бирку.
7. Ввести в оборот и начать продавать.

Наша техническая поддержка поможет вам разобраться со всеми этапами если у вас вдруг возникнут вопросы. Также вам не нужно будет лишний раз заходить на сайт «Честного Знака», чтобы ввести или вывести товар из оборота. В данной системе это можно делать автоматически в пару кликов. А смартфон заменит вам стандартное средство идентификации — скачайте прямо сейчас.

Льготы особого внимания

«Сейчас доля контрафакта на российском рынке и так не превышает 0,01% оборота всех лекарств. В первую очередь выгоднее подделывать дорогостоящие лекарственные препараты, которые сложно достать обычному потребителю. У нас есть орфанные заболевания, для лечения которых необходимы лекарственные препараты. Стоимость упаковки там доходит до 70–120 тыс. руб.», — говорит Сергей Шуляк.

Однако даже если в отношении контрафакта эффект от введения маркировки может оказаться небольшим, она поможет решить проблемы управления запасами лекарств, которые государство закупает для лечения пациентов в рамках ОМС и для льготных категорий населения, которые получают их бесплатно в аптеках.

На госзакупки, по данным DSM Group, приходится треть всего объема российского рынка лекарств (430 млрд руб.)  — на бóльшую сумму правительство ежегодно закупает только стройматериалы и услуги по строительству. Купленные за государственный счет препараты нередко могут вновь оказаться на розничном рынке для перепродажи — такая ситуация, например, сейчас расследуется в Санкт-Петербурге, где, предположительно, врачи за взятки выписывали льготный препарат ритуксимаб, которым лечат опухоли и рассеянный склероз, тем, кто впоследствии продавал его на черном рынке. Избежать таких преступлений в будущем поможет интеграция системы маркировки в Единый цифровой контур здравоохранения — информационную платформу, где будут содержаться данные о всех пациентах и выписанных им препаратах. По замыслу Минздрава, который сейчас работает над нормативными документами для запуска системы, платформа позволит в режиме реального времени отслеживать выписку препаратов врачом и их доставку выбранному пациенту.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП

Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Коды маркировки лекарственных препаратов

Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.

Преимущества Data Matrix для маркировки:

• Для того, чтобы его изготовить не требуется типографское оборудование, что делает процесс простым и недорогим. Поэтому такая маркировка не повышает стоимость препаратов.
• Он надежно защищен от копирования, замены или подделки.
• Изображение позволяет упаковать в него большое количество данных.
• Если рисунок кода испорчен даже на 30 %, сведения возможно считать.
• Код маркировки может считать классический 2D-сканер. Поэтому тем, кто участвует в обороте препаратов не нужно будет тратиться на приобретение специального оборудования.

Data Matrix — что это такое?

Согласно статье 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 «Об обращении лекарственных средств» на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

При обязательной маркировке лекарственных средств дополнительно будет использоваться код Data Matrix. Это двумерный матричный код. Выбор пал именно на него из-за его преимуществ: возможности кодирования большого количества информации, высокой степени защиты (очень низкая вероятность подделки), возможности считывать код можно при повреждении, низкой стоимости генерации одного кода.

Для работы с маркированными лекарственными препаратами необходимо использовать 2D-сканер штрих-кодов. В отличие от 1D сканеров они могут считывать двумерные коды. Такой сканер приобретается участниками оборота самостоятельно.

Информация об упаковке конкретного товара, зашифрованная в коде Data Matrix, уникальна. Считывание кода происходит на каждом этапе движения товара, вся информация поступает в систему мониторинга «Честный знак». Любой человек, отсканировав код Data Matrix в приложении «Честный знак» на своем мобильном устройстве, может отследить весь путь движения товара от производителя к конечному потребителю.

Основные требования

• Маркировка КИЗ. В согласии с инструкцией по маркировке лекарственных средств, на первичную упаковку идентификационные данные наносятся в виде DataMatrixCode, а на вторичную GS1 DataMatrix. Обязательно необходимо прописать специальный код, серийный номер, обозначение производственной серии, период истечения срока годности. Третичная упаковка должна содержать код 128.
• Оформление УКЭП. Сюда относится оформление специальной электронной подписи. Для ее регистрации понадобится оформить заявку, оплатить счет, подать необходимые документы, установить специальные программы и получить ключ. В презентации 2018 о маркировке лекарственных препаратов содержится подраздел, посвященный оформлению квалифицированной подписи.
• ИС МДЛП (ИС Маркировка). В согласии с указаниями регулятора, каждый производитель обязан пройти регистрацию в единой базе, где оформляется отдельный личный кабинет. Подробные пояснения содержатся в инструкции участника МДЛП.
• Специализированное оборудование. Специальные устройства для маркировки должны соответствовать требованиям российских и международных правил. Маркировочный агрегат должен содействовать качественной фиксации идентификационных данных на все виды упаковок и обеспечить надлежащее этикетирование. При этом все сведения должны автоматически заноситься в электронную базу учета.
• Упаковка. Упаковочная система должна обеспечивать надежную защиту товара от воздействия внешних факторов. Вредные вещества не должны переходить на другой товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой. Помимо этого упаковка не должна изменять потребительские свойства фармпродукта, а также должна обеспечить защиту товара на протяжении указанного срока годности.
• Информационная система. Производитель и другие субъекты сбыта фармпродукции должны обеспечить прозрачность передвижения фармпродукта от производственной линии до конечного покупателя.
• Графическое оформление. Методические указания содержат общие положения, касающиеся содержания текстов на упаковке ЛП. В частности, соответствующим образом должны быть оформлены предупредительные надписи и условия хранения. В рекламно-сопроводительной документации должна содержаться соответствующая инструкция и краткая информация о способе применения фармпрепарата.

Более подробные рекомендации имеются на официальном веб-ресурсе Министерства Здравоохранения. На сторонних ресурсах можно найти блок-схему внедрения системы маркировки лекарственных средств. С ее помощью субъекты фармрынка смогут визуально увидеть, что необходимо для интеграции новой системы.

Перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)

для приема внутрь

	Код вспомога­ тельного вещества	Пороговое
Азокрасители:
солнечный закат желтый	Е110
азорубин (кармуазин)	Е122
пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А)	Е124
бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN)	Е151
Арахисовое масло
Аспартам	Е951
Г алактоза
Г люкоза (декстроза)
Глицерол (глицерин)		10 г/доза
Изомальт (изомальтит)	Е953
Калийсодержащие соединения		39 мг/доза
Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат)
Консерванты
Ксилитол (ксилит)		10 г
Кунжутное масло
Лактитол (лактит)	Е966
Лактоза
Латекс (каучук натуральный)
Мальтитол (мальтит)	Е965

	Код вспомога­ тельного вещества	Пороговое
Маннитол (маннит)	Е421	10 г
Мочевина
Натрийсодержащие соединения		23 мг/доза
Пропиленгликоль и его эфиры		400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей
Пшеничный крахмал
Сахар инвертный
Сахароза
Соевое масло
Сорбитол (сорбит)	Е420
Фенилаланин
Формальдегид
Фруктоза
Этанол (спирт этиловый)

Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

• интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
• отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

• обновить прошивку онлайн-кассы;
• подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
• обновить кассовую программу;
• получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

• интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
• получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

• есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
• нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

• прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
• обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – это федеральная государственная информационная система, с помощью которой осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием специальных средств идентификации – двухмерных штрих-кодов (п. 56 ст. 4 ФЗ № 61).

Эта система вошла в Единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК».

Оператором системы мониторинга с 1 января текущего года согласно Распоряжению Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р является ООО «Оператор-ЦРПТ» (ранее полномочия оператора исполняла ФНС).

Система мониторинга интегрирована с государственными и иными информационными системами, в частности с (п. 18 Положения № 1556):

• единым реестром лицензий на производство лекарственных средств;
• единым реестром лицензий, в т.ч. лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья;
• единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения;
• ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
• государственным реестром аккредитованных филиалов, представительств иностранных юрлиц;
• автоматизированной информационной системой Росздравнадзора;
• единой автоматизированной информационной системой таможенных органов;
• информационными системами субъектов обращения лекарств.

Конкретные сведения, которые интегративно передаются в рамках взаимного обмена информацией между этими системами, приведены в Приложении № 1 к Положению № 1556.

Субъекты могут вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга только после прохождения регистрации в ней и получения доступа к личному кабинету (п. 23). В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027, тем юрлицам и ИП, которые уже зарегистрированы в системе «Честный ЗНАК», повторно регистрироваться в ней не потребуется.

Обратите внимание!
Юрлица и ИП, не подключившиеся до 01 января 2020 г. к системе мониторинга, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.. Инструкция по регистрации в системе мониторинга приводится в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01и-1269/19

Кроме того, на официальном сайте системы «Честный ЗНАК» приведён подробный FAQ по регистрации и работе в системе мониторинга

Инструкция по регистрации в системе мониторинга приводится в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01и-1269/19. Кроме того, на официальном сайте системы «Честный ЗНАК» приведён подробный FAQ по регистрации и работе в системе мониторинга.

Что такое маркировка лекарственных средств и зачем она нужна.

Маркировка лекарств — это электронная система учета лекарственных препаратов, позволяющая контролировать их движение по всей территории Российской Федерации. У промаркированных лекарств на упаковке есть специальный код, внесенный в электронный реестр. Наличие таких кодов на подлинниках медикаментов позволяет государству:

1. Изымать из оборота контрафакт и фальсификаты в любой момент как на складах, так и на прилавках аптек. Одновременно с этим кодировка на подлинниках — профилактическая мера борьбы с контрафактом, аптеки и склады просто откажутся иметь дело с партией немаркированных медикаментов.
2. Препятствовать повторному вбросу лекарственных средств, когда препарат списывается с баланса медицинского учреждения как использованный и продается на сторону.
3. Остановить нелегальную реализацию препаратов, не подлежащих розничной торговле или требующих предметно-количественного учета.
4. Проконтролировать адресную доставку средств, закупаемых за счет средств государственного бюджета для тех категорий граждан, которых обеспечивают лекарствами бесплатно или на льготных условиях.
5. Проверить, насколько добросовестно соблюдают розничные сети торговли ограничения по высоте цен на позиции из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Маркировка лекарственных препаратов 2019 поможет государству и предприятиям фармацевтического бизнеса контролировать запас лекарств, в том числе и стратегический, по регионам. Это означает, что любой дефицит будет устранен до его возникновения.

Потребители благодаря маркировочным кодам смогут убедиться в подлинности лекарства. Для этого достаточно просканировать код на упаковке смартфоном или планшетом.

Сроки перехода на обязательную маркировку лекарственных средств.

Переход на обязательную кодировку состоится в январе 2020 года. В 2019 году осуществляются подготовительные работы:

1. Начата регистрация организаций по реализации аптечных препаратов, медицинских учреждений, использующих лекарства. Эта регистрация обязательна для тех, кто реализует лекарства из перечня препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Остальные аптеки и медицинские учреждения проходят регистрацию добровольно. Начата с 1 июля 2019 года.
2. Наличие такой регистрации стало обязательным для работы с препаратами, лечащими высокозатратные нозологии, с 1 октября. 2019 года.

С января 2020 года наличие маркировки лекарственных препаратов обязательно для всех медикаментов, выпущенных в этом году. Обязательна регистрация в системе для всех учреждений, занятых в транспортировке, хранении и продаже лекарственных средств.

Перечень препаратов, подлежащих маркировке

До 2020 года закон о маркировке затрагивает дорогие лекарственные препараты, предназначенные для обязательного лечения высокозатратных нозологий. К таким болезням относятся муковисцидоз, гемофилия, гипофизарный нанизм, онкологические болезни, рассеянный склероз, болезнь Гоше, реабилитация после трансплантации органов.

С 1 января 2020 года маркировкой должны снабжаться все медикаменты вне зависимости от их стоимости и назначения. Под маркировку в дополнение к медикаментам попадают:

1. Сухие травы. Маркировка лекарственного растительного сырья нужна, потому что после покупки его используют в медицинских целях — для полосканий, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
2. Гомеопатические лекарства и биодобавки к пище. Их нельзя назвать лекарствами, но они реализуются преимущественно через аптечные пункты. Из-за высокой стоимости такие средства чаще всего фальсифицируют, что приводит к тяжелым последствиям.
3. Медикаменты для ветеринарии.
4. Перевязочный материал — бинты, пластыри, вата и т.д.
5. Расходники для медицинского оборудования — шприцы, сменные насадки и т.д.

Как работает система маркировки лекарственных средств

Маркировка предусматривает мониторинг передвижения лекарства на всех этапах между производственным цехом и потребителем. Каждая коробка или контейнер снабжены индивидуальным QR-кодом, в котором зашифрованы сведения о препарате.

По этим кодам прослеживается количество выпущенной продукции, а также информация об отправке лекарств продавцу. Во время приема лекарств от производителя продавец сканирует их. Сведения о поступлении груза оказываются в системе с максимальной задержкой 5 минут. Лекарство находится в системе до тех пор, пока не будет продано потребителю. После этого напротив кода появляется пометка о том, что он выбыл из оборота.

Разные практические вопросы

Могут ли поставщики с 1.01.2020 поставлять немаркированные ЛП (подлежащие маркировке), закупленные в 2019 году? Или с 1.01.2020 в аптеки будет поставляться только маркированные ЛП?

Да, могут. Если ЛП был произведен до 01.01.2020, реализация немаркированного товара возможна.

Добрый день, фискальный накопитель 1.1 на 36 месяцев, работаем второй год. В связи с маркировкой необходимо ли приобрести новый фискальный накопитель на 15 месяцев или сможем работать дальше?

Можно продолжать работать с накопителем, который еще действует. Обновлять ФН под маркировку не требуется до конца срока действия ФН.

Могут ли в одном контейнере агрегации SSCC присутствовать номенклатурные позиции с разным GTIN? Например, собранный индивидуальный заказ на лекарственные препараты.

Да, в SSCC могут присутствовать номенклатурные позиции с разными GTIN.

Когда можно будет зарегистрировать две аптеки, находящиеся по одному адресу?

Если организация имеет два места осуществления деятельности, согласно лицензии Росздравнадзора, по одному адресу, то необходимо каждому из МОД добавить номер помещения. Если это две разные организации — зарегистрировать адрес места деятельности и присвоить идентификатор в МДЛП можно по одному и тому же адресу.

Как произвести разукомплектацию заводской упаковки?

Разагрегирование необходимо проводить согласно документу «Паспорт процессов», опубликованному на сайте ЧЗ. Предусмотрена схема как по расформированию упаковки SSCC, так и по и изъятию отдельной упаковки ЛП из третичной упаковки любого уровня.

Является ли нарушением для аптечной сети использовать только одну УКЭП (генерального директора) для подписания сообщений, отправляемых в ИС МДЛП? И если это является нарушением, то просьба указать ссылку на регламентирующий документ и какие штрафные санкции предусмотрены за данное нарушение?

В данном случае ответственность за передачу данных в ИС МДЛП остается за руководителем организации. С точки зрения ИС МДЛП, документ подписывается УКЭП организации. В МДЛП реализована ролевая модель с предоставлением доступа с правом на подпись документов в целях передачи сведений в ИС МДЛП.

Нужно ли сканировать упаковки («коды датаматрикс») при приемке товара в аптечном пункте, где поступают ЛС в единичных количествах?

В таком случае приёмку необходимо производить согласно товарной накладной. Обязанности использовать сканеры при приемке нет.

При прямом акцепте и отправке товара ж/д, в какой момент отправитель передает данные в ИС МДЛП?

Действия в ИС МДЛП передаются с момента совершения действий с товаром физически в течение 5 дней.

Нужно ли заново регистрироваться в МДЛП, если после регистрации переоформили лицензию?

Не нужно. В случае переоформлении лицензии Росздравнадзор направит в ИС МДЛП новые данные по имеющимся лицензиям у субъекта обращения лекарственных средств.

Вопрос по аптеке в ЛПУ. На данный момент у нас нет программы учета медикаментов. И ранее на вебинарах говорилось, что наличие такой программы не является обязательным для работы в программе «Честный знак». Но при заполнении анкеты есть обязательное поле для заполнения: программа учета и версия. Программа учета всё же нужна? Куда обратиться, чтобы ее получить?

Нет, в данном поле вы можете указать, что учетная система отсутствует.

Можно ли обойтись только определенной схемой при выводе ЛП из оборота для медицинских организаций при использовании ЛП для оказания мед. услуг? Или обязательно наличие РВ?

РВ обязательно нужен при выдаче ЛП для медицинского применения.

В личном кабинете не отображается значок «Анкета и договоры». Как быть?

Необходимо подать обращение в СТП «Оператор-ЦРПТ» по адресу support@crpt.ru

В настоящее время мы работаем со внутренними штрихкодами, т. е. сканируем при продаже эти коды. Какие будут наши действия после ввода маркировки? Надо будет сканировать препарат дважды — и внутренний код, и код маркировки?

В зависимости от того, как вы интегрируете свою товароучетную систему. В общем случае да, при первом сканировании внутреннего штрихкода вы отчитываетесь в свою ТУС, при сканировании DM — передаете сведения в ИС МДЛП.

Передача данных с ФН осуществляется ОФД или это все‑таки должно быть ПО и прошивка кассы?

ОФД направляет данные в ФНС и в ИС МДЛП по полученным данным из ФН.

В ближайшее время мы опубликуем еще одну порцию ответов на вопросы, в большей степени касающиеся технических моментов работы с маркированными ЛС в аптеке. Следите за обновлениями рубрики «Маркировка ЛС».

Скачать:

Паспорта процессов МДЛП

Как и для чего маркируют лекарственные препараты

Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.

Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.

В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.

Новости о маркировке лекарств

Представители Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) направили в октябре обращение премьеру и спикеру ГД РФ. В соответствии с письмом, производители медикаментов не готовы к использованию ИС с начала 2020 года. Основные факторы, мешающие переходу – отсутствие четких алгоритмов обмена данными, рост себестоимости продукции, брак при нанесении идентификационных меток.

Обращение подписали крупные производители, например, корпорация Solopharm — государственный поставщик физраствора. По данным РСПП, менее половины – только 45 % предприятий оснащены необходимым оборудованием.

С другой стороны, ЦВ «Протек» технически готов к переходу, и IT-директор В. Горбунов высказался против переноса дат. Один из основных аргументов – отрасль «устала от ожидания». Руководство ЦВ «Протек» поддерживают компании «Неофарм» и «Акрихин». По мнению представителей этих фармкорпораций, затраты на подготовку при отсрочке становятся неоправданными.