Как открыть аптеку с нуля

Как выбрать свою франшизу аптеки

Франшизы аптек очень быстро окупаются, при грамотной работе иногда за 3-4 месяца. Однако открытие аптеки потребует вложений: на покупку франшизы, приобретите помещений, оборудование, закупку товара. Если готовы открыть аптеку с нуля, франшиза будет лучшим выбором.

Аптечный бизнес предусматривает сразу несколько форматов:

1. Аптечный киоск;
2. Аптечный пункт;
3. Продажа лекарств;
4. Фармацевтическое производство.

Выбирая франчайзера, стоит начать с анализа местных цен на лекарственные препараты, конкурентной среды и объема необходимой помощи

Стоит также обратить внимание на следующие данные:

• Сколько точек открыл франчайзер, сколько из них в выбранном регионе;
• Чей рейтинг, ассортимент и политика ближе всего к вашим интересам;
• Помогает франчайзинговая сеть своим франчайзи с оформлением разрешительных документов;
• Проводится ли регулярное обучение;
• Есть ли специальные условия договора с крупными дистрибьюторами.

Требования к документам

Самое сложно на следующем этапе — собрать все необходимые для аптеки документы. Будут обязательно нужны:

• Регистрация ИП или ООО;
• Заключение от МЧС о соответствии требованиям пожарной безопасности;
• Санпаспорт от Роспотребнадзора;
• Лицензия на открытие аптеки от местных органов Росздравнадзора;
• Учредительные документы;
• Договоры и справки на помещение;
• Данные о сотрудниках: дипломы, трудовые и медицинские книжки;
• Договоры на проведение дезинфекции, осмотр персонала, утилизацию люминесцентных ламп;
• Замеры освещения;
• Схема аптеки;
• Перечень оснащения;
• Квитанции об уплаченной госпошлине.

Требования к помещению аптеки

Эта важная часть работы, которую значительно снижает профессиональная помощь — франчайзера или юриста. Выбирая, где открыть аптеку, стоит помнить, что кроме стандартной проходимости, шаговой доступности, соотносимости с конкурентами, существуют особые требования.

• Минимальный размер от 40 квадратных метров.
• Понадобится цоколь с обязательным наличием окон.
• Нельзя рассматривать подвальные помещения.
• Должна быть хорошая вытяжка, центральное отопление, кондиционирование, козырек над входом, доступная среда, наличие двух независимых выходов, пандус для остановки перевозчика.
• Пол должен быть под плиткой или керамогранитом, стены строго гладкие, гладкая и обязательная белая поверхность потолка.
• Помещения должны быть с дверями, пожарной и охранной сигнализаций, с проводным интернетом. Перегородки ставятся строго в потолок.
• При ремонте обязательное наличие сертификата на все материалы.
• Плюс в аптеку требуется оборудование (компьютеры, кассовые аппараты, холодильники для лекарств, торговые стеллажи).
• Вся мебель должна выдерживать многократную влажную уборку.

Требования к персоналу

Приветливый, грамотный фармацевт — половина успеха аптечного предприятия. Можно открыть аптеку и без специального фармацевтического образования, при наличии грамотного персонала. Никто не сможет работать в аптеке, где нет провизора. Он должен иметь профессиональное соответствующее образование, сертификаты, стаж не менее 5 лет, медицинская книжка с регулярными профосмотрами.

Продавать товар могут и студенты медики, средний медицинский персонал. Перед наймом не стесняйтесь получить рекомендации, звонить и уточнять репутацию человека на предыдущем месте работы.

Оборудование для аптек

На этапе закупки оборудования необходимо учесть множество важных нюансов. Прежде всего, оборудование для аптек делится на две основных категории: демонстрационное (витрины, шкафы для демонстрации и хранения товаров) и специализированное (холодильники, сейфы для препаратов особой категории, кассовый аппарат, лабораторное оборудование и т.д.).

Также список базового оборудования напрямую зависит от типа аптечного учреждения:

• Аптечный киоск — это самый простой вариант с наименьшей возможной площадью. Для этого учреждения минимальная площадь составляет 8 кв.м. В базовый список оборудования для аптечного киоска непременно должны входить: витрины, кассу, стеллажи с закрывающимися дверцами, холодильник.
• Аптечный пункт — минимальная площадь — 25 кв.м. в лечебном учреждении и 40 кв.м. — для жилого дома. Если помещение находится в жилом доме, то в аптечный пункт должен быть оборудован отдельный вход (не из общего подъезда), зона приема лекарств, должна быть оборудована пожарная сигнализация. Что до оборудования, необходимо закупить холодильники для медикаментов, стальные шкафы, витрины, кассовая зона со специальной стойкой, шкафчики для персонала, сейф для рецептурных препаратов с кодовым или механическим замком. Общая стоимость оборудования в данной ситуации будет зависеть от площади помещения.
• Рецептурно-производственные аптеки — наибольшего количества оборудования требуют аптеки, в которой лекарственные препараты будут не только продаваться, но и производиться. Прежде всего, в помещении должны быть комнаты для сотрудников, стерилизационная, моечная, асептический блок. В базовый набор оборудования должны входить витрины, шкафчики для персонала, холодильники, сейфы, кассовые аппараты, фармацевтические столы, шкафы для стерилизации, фильтрационные аппараты, посуда, лабораторное оборудование. Из всех аптечных учреждение рецептурно-производственные аптеки требуют наибольших затрат, однако при правильном ведении бизнеса затраты полностью окупятся уже через 2-3 года.

Если вы планируете открыть аптечное учреждение с нуля, лучше всего начать аптеку, ориентированную на продажу медикаментов. Это будет оптимальным в плане затрат и прогнозируемой прибыли решение.

Программное обеспечение

Для того, чтобы четко и с минимаьлными временными затратами контролировать наличие товара, его срока годности, контроля его приема и списания, реализации, а также для удобства составления отчетов, необходимо установить специализированное программное обеспеченивание. Это позволит регулировать все процессы. Чаще всего для этого используется программа 1С или ее ближайшие аналоги, однако в этом вопросе возможны и другие варианты. Для установки ПО лучше пригласить специалиста, знакомого с данными программами.

Выбираем подходящий формат предприятия

В зависимости от ценовой политики и качества обслуживания выделяют:

• Пптеки премиум-класса (высокие цены и соответственно высокий уровень обслуживания, консультирование клиентов и оказание дополнительных услуг)
• Дискаунтеры (цены значительно ниже, рассчитаны на большой поток клиентов, стандартное обслуживание, которое сводится к отпуску препаратов)

Выбор того или иного типа предприятия будет во многом определять, где открыть аптеку. Так называемые премиальные аптеки лучше открывать в центральной части города, неподалеку от крупных торговых и деловых центров. Для расположения аптеки-дискаунтера желательно выбирать спальные районы, места вблизи школ, детских садов, станций метро.

В зависимости от функционала аптечные организации подразделяются на:

• Собственно аптеки – наиболее широкий круг возможностей (производство и реализация лекарственных средств, продажа товаров мед. назначения, отпуск лекарств по рецепту и без рецепта, организация пункта предметов проката, оказание консультативной помощи клиентам и т. д.)
• Аптечные пункты – отличны от аптек ограничением по отпуску отдельных наркотических, психотропных и ядовитых средств, а также невозможностью предоставлять предметы медицинского назначения в прокат
• Аптечные магазины или киоски – их деятельность сводится к реализации лекарственных препаратов без рецепта врача, товаров медицинского назначения и средств гигиены

Итак, чтобы сделать выбор в пользу конкретного типа организации, необходимо отталкиваться от суммы стартового капитала, от размеров имеющегося помещения, от того, насколько важна быстрота окупаемости проекта.

Открытие полноценной аптеки займет больше всего времени, обойдется дороже, и требования к такому формату ведения аптечного бизнеса будут наиболее высокими. Поэтому для тех, кто располагает сравнительно небольшой суммой денег, и не заинтересован в крупных оборотах, лучшим решением будет организация аптечного киоска.

Как открыть аптечный киоск

Что нужно, чтобы открыть аптечный киоск? Для этого потребуется помещение от 10 кв. м (рассчитано на одного сотрудника). Оно может быть как отдельно стоящим, так и находящемся в здании мед. Учреждения или, например, торгового центра. Кроме того, обязательно наличие специального оборудования для хранения и выкладки отпускаемых товаров, в том числе холодильника.

Законом не установлена обязанность предпринимателя при открытии аптечного киоска регистрировать юр. лицо, достаточно оформить ИП в налоговой службе. Однако при этом у собственника должно быть высшее фармацевтическое образование, опыт работы именно по специальности от трех лет и сертификат фармацевта.

Важно! Для того чтобы запустить в работу любую аптечную организацию, потребуется лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью. Ознакомиться с требованиями, предъявляемыми к соискателю, и узнать, как получить лицензию на открытие аптеки (аптечного киоска) можно на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru

Выдачей разрешительных документов занимаются территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Как открыть частную аптеку

К размещению полноценной аптеки предъявляются совершенно иные требования. Согласно «Санитарным правилам и нормам для аптечных учреждений», она должна располагаться в отдельно стоящем либо в здании мед. учреждения (допускается и иное назначение, если это не противоречит закону), но в этом случае помещение должно быть изолировано и иметь отдельный вход.

Минимальная квадратура аптеки должна составлять 90 кв. м. На территории аптеки кроме зала для отпуска лекарств должны находиться:

• Гардеробные
• Душевая (обязательно наличие холодной и горячей воды)
• Санузлы (с подключением к центральной системе канализации)
• Помещение для приема пищи

Особые требования предъявляются к оснащению аптеки специальной мебелью, оборудованием для приема, хранения и реализации медикаментов и приборами для проведения контроля качества лекарственных средств (если аптека производственная).

Внимание! Чтобы представить полную картину всех обязательных условий для открытия аптеки, можно изучить текст СанПиН 2.1.3. 002-98

Для этого воспользуйтесь информационно-правовой системой «Гарант» www.garant.ru.

Выбрав подходящее для открытия аптеки помещение, следует приступать к оформлению всех необходимых бумаг.

Аптеки открытого и закрытого типов

Третий пункт — определение формы организации торговли. Будет ли выкладка закрытой (товары находятся за витриной) или открытой (формат супермаркета). Аптеки открытого типа выгодно отличаются от закрытых большим объемом продаж. Эксперименты показали, что, предоставив клиентам возможность самостоятельно изучать медикаменты, есть шанс повысить продажи на 20–25 %.

Аптека открытого типа

Однако следует помнить, что это преимущество ощутимо только для заведений в оживленных местах, проходимость которых начинается от 10 тыс. человек в день. Если число посетителей в разы меньше, открытая выкладка не гарантирует серьезного роста прибыли.

Аптека закрытого типа

Краткая инструкция по открытию небольшой аптеки от Дмитрия Яговдика

1. Первое и главное — соблюсти три правила торговли: место, место и еще раз место. Если у вас нет потока покупателей (трафика), у вас нет выручки. Поэтому к размещению аптеки нужно относиться очень внимательно.
2. Затраты на старте. Их обязательно нужно посчитать еще до запуска бизнеса. Обычно самые затратные статьи после зарплаты — это аренда и налоги. Всё это, разумеется, нужно просчитать еще до открытия. Как показывает практика, самый большой в начале — налог на фонд заработной платы. Но у маленьких аптек обычно не очень большой штат. Налог на вмененный доход напрямую зависит от площади зала, так что и здесь у небольших точек есть некоторое преимущество. И еще нюанс: если в деле вы новичок, договоры с вами основная масса дистрибьюторов заключит вначале только по предоплате, и это обязательно нужно учитывать.
3. Средний чек — еще один обязательный предмет анализа. Для небольших региональных аптек он составляет примерно 250–300 рублей. В каждом регионе доход организации зависит от установленного уровня наценок на ЖНВЛП, но с учетом специфики и очень плотного рынка, обычно это не более 30 %, то есть 57 рублей 70 копеек. А дальше математика, второй класс: один покупатель приносит 57,70. Сколько у меня должно быть клиентов, чтобы я покрыл свои затраты?
4. Следующее, о чем обязательно нужно подумать, — это товарный запас. Для начала он должен составлять где‑то 200 % выручки. То есть, если вы хотите продавать на 1 млн рублей в месяц, вам придется иметь запас (вложенные средства) в 2 млн рублей. Со временем товарный запас вы научитесь уменьшать.
5. У вас есть помещение, бизнес-план и настрой. Отлично! Как мы уже поняли, площадь при этом особого значения не имеет. Единственное ограничение — здравый смысл. Вы должны разместить минимальный ассортимент, два холодильника (2–8 °С и 12–15 °С), закрывающиеся шкафчики, компьютер, кассу, уборочный инвентарь, одежду работника, термометры, гигрометры. Вся мебель обычно изготавливается по месту, так что затраты варьируются в зависимости от ситуации. Оборудование же вы покупаете либо берете в аренду. Обычно это где‑то 300–500 тысяч рублей (кондиционер, если это отдельное помещение, просто необходим). И обязательно сохраните документы на всю технику, особенно на холодильники!
6. Когда есть помещение, оборудование и люди, идем в Роспотребнадзор и пишем заявление. В течение 30 дней к вам выйдут и дадут заключение. Кроме оборудования вам на этом этапе требуются договоры с предполагаемыми поставщиками (хотя бы о намерениях) и масса внутренних документов и приказов, самые простые из которых — журналы для записи температуры и влажности в помещении. Всё это лучше попросить у коллег или купить у профессионалов.
7. С полученным заключением Роспотребнадзора, с заявлением и необходимыми документами (аренда, документы на оборудование, специалистов и пр.) идем в службу лицензирования. В течение 60 дней специалисты проведут осмотр аптеки и, если всё в порядке, выдадут лицензию.
8. Всё, можно работать!!! Компьютерные программы учета, заказа, анализа обязательны. Крайне советую не вести справочник самостоятельно, а использовать программный и фиксированный!
9. P. S. Пункты номер 5, 6, 7, если вы делаете это первый раз, лучше за деньги доверить профессионалам.

Как открыть собственную аптеку, чтобы не нарушить законы здравоохранения РФ

Деятельность аптек строго регулируется законодательством. Вот основные законы:

В первую очередь, нужно определить организационно-правовую основу вашего бизнеса. 52 статья ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», принятого в апреле 2010 года, гласит, что если аптеку открывает ИП, там должен работать квалифицированный специалист – провизор, либо фармацевт с опытом работы от трех лет.

Чтобы лицензия была оформлена именно на вас, у вас должно быть высшее образование по специальности провизор. В крайнем случае потребуется взять на работу управляющего с соответствующим дипломом.

Кроме того, можно открыть аптеку в форме ЗАО, ООО или ОАО, и найти наемного фармацевта-провизора.

Однако лучший вариант – индивидуальное предпринимательство и лицензия на собственное имя. Это более безопасно: ведь сторонний сотрудник всегда сможет написать заявление об увольнении по собственному желанию – и тогда утратит свою силу лицензия на ваш бизнес.

Приказ Министерства здравоохранения и соц развития под названием «Об утверждении видов аптечных организаций» (был принят 15 сентября 2010 года) приводит такую классификацию:

•  классическая аптека;
•  аптечный киоск;
•  аптечный пункт (или магазин).

Классическая аптека может заниматься изготовлением лекарств и продажей медикаментов. Она обязательно подлежит процедуре регистрации в налоговой по коду ОКВЭД 24.42.1 «Производство медикаментов».

В аптечном пункте нет производства мед. препаратов и не реализуются асептические лекарства. Тут можно купить рецептурный препарат.

Аптечный киоск отличается от аптечного пункта только тем, что тут нельзя купить препарат по рецепту.

В аптеке также могут продаваться разные профильные товары. В зависимости от ассортимента вашего аптекарского бизнеса регистрация пункта  или киоска должна пройти по разным по разным кодам ОКВЭД:

• 52.3 «Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами»;
• 52.32 «Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями»;
• 52.33 «Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами».

Все три вида аптек отличаются разным набором функций и разрешений на продажу тех или иных лекарств.

На сегодняшний день самой распространенной аптечной моделью является дискаунтер. Это аптеки, работающие под слоганами: «аптека низких цен», «социальная аптека» и др. Их открыть дешевле всего.

Реже открывают премиальные аптеки. Их работа основана на отличном уровне обслуживания, богатом предложении лекарственных препаратов и средств по уходу, товаров для детей. В премиальной аптеке работают несколько высокопрофессиональных консультантов. Но и цены в таких точках – высокие.

Жесткий контроль

— Фармацевтов часто просят посоветовать лекарство от той или иной болезни, можно ли доверять этим рекомендациям?

Статья по теме

Пустышка – рассадник инфекции. ТОП-3 зимних детских болезней

— Можно, но только в том случае, если мы говорим о безрецептурном препарате. Обязанность провизора и фармацевта — информировать и консультировать. Кстати, это еще одно отличие от продавца-кассира в магазине. Они должны знать о препаратах все: регистрационный номер, международное непатентованное и торговое наименования, состав, фармакологические свойства и т. д. Часто покупатели приходят с просьбой дать что-нибудь, например, от боли в горле. В таком случае грамотное консультирование играет большую роль, не зря мы учим этому студентов пять лет и еще два года в ординатуре. Единственное, нельзя самостоятельно назначать рецептурные препараты — это прерогатива врача.

Подышать над картошкой. Правда и домыслы народных рецептов от простуды
Подробнее

— Дорогие препараты и их дешевые аналоги — это одно и то же?

— Мы изучали оригинальные препараты и их аналоги — воспроизведенные препараты. И никаких нареканий копии у нас не вызвали. Каждое лекарство проверяется на биоэквивалентность, терапевтическую эффективность — и у оригиналов, и у аналогов они идентичны. Разница в цене только из-за клинических и доклинических исследований, которые проводят при разработке и производстве нового препарата. Со временем лицензию на его изготовление продают другим странам, фирмам, и они уже просто воспроизводят его по той же технологии и с аналогичным составом действующих веществ. В идеале провизор должен предоставлять право выбора покупателю — приобретать оригинал или воспроизведенный препарат, имеющийся в наличии в аптеке, при этом называть цены, начиная с наименьшей и по возрастающей.

Статья по теме

Суперустойчивые. Кто победит в «войне» против микробов

— Может ли покупатель сам проверить качество лекарства?

— С этого года введена система мониторинга движения лекарств на основе их маркировки, это один из способов борьбы с некачественной, контрафактной продукцией. Посетители могут проследить логистику препарата от производителя до аптеки. Достаточно навести камеру на QR-код на упаковке и через специальное мобильное приложение посмотреть, какой путь препарат прошел, не произошла ли подмена на каком-то этапе. В целом, подделки и контрафакт очень редко встречаются в аптеках. Если есть сомнения, покупатели вправе попросить документы, подтверждающие качество лекарства, фармацевт обязан предоставить их.

В каждом федеральном округе страны Росздравнадзором организованы современные лабораторные комплексы. В них можно проверить качество препаратов, правда, стоит это недешево. Когда-то и при нашем факультете была открыта аккредитованная контрольно-аналитическая лаборатория. Мы работали на фармацевтический рынок Тюменской области (оптовиков, аптеки, потребителей) около семи лет, но из-за изменений нормативной базы о статусе таких лабораторий, которые должны быть независимыми, при вузах они были запрещены.

Оборудование и мебель.

Оборудование в аптеках может быть демонстрационное и специализированное. Демонстрационное – выставочное оборудование для размещения товара, специализированное – фармацевтические холодильные шкафы, сейф для наркотических препаратов и прочее.

Перечень необходимого оборудования для оборудования аптеки — стеллажи с выдвижными ящиками, стеллажи аптечные, витрины, фармацевтический холодильный шкаф, шкаф для медикаментов, касса рецептурная, пирамида островная, сейф для наркотических средств, рабочие шкафы и шкафчики для персонала, рабочее место руководителя и бухгалтера, компьютер, принтер, кассовое оборудование, видеонаблюдение. Ориентировочная стоимость оборудования 550000 рублей.

Оборудование должно иметь сертификат соответствия, должно быть зарегистрировано в Минздраве России. При отсутствии какого-либо оборудования вы не получите государственную лицензию.

Не забудьте про программное обеспечение, ориентировочно стоимость составит 80000 рублей. Вывеска в виде креста и вывеска “Аптека” условно стоит 50000 рублей. Противогрязевые коврики стоит взять в аренду.

Таким образом, оборудование для открытия аптеки будет стоить 680000 рублей.

Уникальные специалисты

Сирень Бабаева, «АиФ-Тюмень»: Ольга Ивановна, сегодня аптеки встречаются чуть ли не на каждом шагу. Бывает, на одной улице по соседству друг с другом находятся несколько точек. Почему их стало так много?

Ольга Кныш: Разве много аптек — это плохо? У людей есть выбор, все в шаговой доступности. Вспомните, как в 90-е на весь район работала одна аптека, добираться до нее нужно было через весь город, а там — полупустые полки, очереди, необходимых лекарств не было в наличии. Когда страна начала перестраиваться на рыночную экономику, фармации тоже пришлось приспосабливаться к новым условиям. Что пошло на пользу: появившаяся конкуренция среди аптек помогла снизить цены на лекарственные препараты, аптеки начали думать о том, как привлечь своего покупателя, стали изучать спрос на лекарственные препараты и анализировать ассортимент фармацевтических товаров. Все это привело к созданию большого количества аптек и сетей. К тому же, по указу президента была разработана Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года. Одна из ее задач — сделать лекарства еще доступнее. Причем, обеспечить население безопасными, эффективными и качественными препаратами.

Конкуренция среди аптек помогла снизить цены на лекарственные препараты. Фото: АиФ/ Таисия Мерчанская

— Открыть аптеку может любой желающий?

Статья по теме

«Вижу только плюсы»: статус самозанятого открывает новые возможности

— Нет, есть жесткие лицензионные требования по наличию фармацевтического образования, персонала, помещений и т. д. Создана серьезная система по контролю, отпуску и учету лекарственных препаратов. Покупатели не видят и половины работы фармспециалиста. Аптека — это не только закуп, хранение и отпуск лекарства, это живой финансово-экономический механизм, уникальные специалисты, владеющие знаниями в разных областях. Некоторые люди воспринимают аптеку, как торговлю или магазин, но мы отпускаем лекарства, консультируем, выполняем социальную функцию. Вся работа провизора регулируется на федеральном и региональном законодательном уровнях, а нарушения влекут огромные штрафы, вплоть до лишения лицензии и закрытия аптеки.

Покупатели не видят и половины работы фармспециалиста. Фото: АиФ/ Таисия Мерчанская

— Но такое впечатление создается из-за того, что фармацевты, словно менеджеры по продажам, предлагают товары по акции, витамины, так как им тоже нужно выполнить план.

Вопрос-ответ

Как питаться при коронавирусе и нужны ли витамины?

— Выполнение плана по продажам, к сожалению, тоже одна из сторон рыночной экономики. Фармацевту нужно заработать на свою зарплату и покрыть все затраты аптеки. Раньше аптеки существовали за счет дотации государства, была единая государственная сеть, плановое распределение лекарств и т.д. Сейчас это бизнес, хоть и выполняющий социальную функцию. Хорошо, если владелец аптеки понимает всю ответственность и не заставляет фармацевта продавать то, что дороже, при наличии более дешевого препарата. Лекарство — специфический товар: не то отпустил (созвучные наименования), неправильно на латинском прочитал рецепт, не так проконсультировал, не создал необходимые условия хранения, тем самым нарушил качество препарата и навредил здоровью покупателя.

— Ольга Ивановна, как фармацевты разбирают почерк врача в рецепте? Их этому учат?

— Не учат, этот навык приходит только с опытом. Обычно фармацевты знают своих постоянных посетителей, живущих в этом районе, знают врачей близлежащих поликлиник и понимают, что они могли назначить. Ведь чаще всего доктора определенного профиля назначают одни и те же препараты. Также можно расшифровать название по дозировке, норме отпуска, режиму применения. Если совсем сложно разобрать почерк — звонят в поликлинику и уточняют у врача.

Неразборчивый почерк в рецепте — большая проблема. Ведь много созвучных названий препаратов. В небольшой аптеке ассортимент фармацевтических товаров, в том числе и лекарственных препаратов, около 10-15 тыс. наименований, фармацевту нужно быстро сориентироваться в этом многообразии и отпустить нужное. Сейчас лекарственные препараты выписываются по международному непатентованному наименованию, которых зарегистрировано в России около 21 тыс. наименований, а если учитывать формы, дозировки и торговые наименования, то свыше 50-ти тыс.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

При лицензировании обязательно проверяются условия хранения и отпуска препаратов, защита от несанкционированного доступа посторонних.

Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

• стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
• на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);
• во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
• напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
• вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
• в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
• во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
• на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).

Это далеко не полный перечень требований к зданию и помещениям. Фактически, в СанПиН, ГОСТ и других руководящих документах есть предписания по всем видам строительных и отделочных работ, характеристикам торговых и вспомогательных площадей. Если не соблюсти их, Роспотребнадзор укажет на недостатки. Устранение претензий повлечет дополнительные расходы, затягивание процесса подготовки документов.

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.

После получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к заполнению заявления, формированию комплекта заявки. Ее содержание определяется по постановлению № 1081. Дальнейшие действия соискателя лицензии на аптеку заключаются в следующем:

• нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
• нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
• необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;
• заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.

Для оформления лицензии нужно подтвердить специальные требования к местам изготовления препаратов, хранение реагентов и сырья.