Как пройти лицензирование медицинской деятельности: от подготовки документов до получения разрешения

Как выбрать место для медицинского кабинета

Итак, главные вопросы, которые вам придется решать при открытии собственного медицинского кабинета, заключаются в выборе места его расположения, получении необходимых документов и лицензии, продвижении своих услуг. При выборе места специалисты советуют тщательно проанализировать ситуацию с конкурентами. 

Причем, так как к выбору врача люди обычно подходят очень ответственно, то не надо при анализе уровня конкуренции учитывать лишь тот район, где вы планируете открыть кабинет. Конечно, не стоит открывать третий стоматологический кабинет на одной улице, но к хорошему специалисту, заслуживающему доверие, клиенты готовы ездить и на другой конец города. С другой стороны, опытные предприниматели рекомендуют арендовать площадь под кабинет в спальном районе с новостройками и коттеджами. Чем дороже и «элитнее» будет жилье в этом районе, тем лучше.

Изучать конкурентов можно не только «вживую», но и по отзывам о тех или иных врачах в интернете на местных форумах. Кстати, там же можно предлагать свои услуги и размещать рекламу. Крайне желательно мониторить отзывы и о своей работе в интернете, ведь от этого напрямую зависит количество ваших клиентов. Не забывайте и о традиционных методах продвижения – распространении листовок, размещении объявлений в печатных изданиях, размещении наружной рекламы. 

Если вы арендуете помещение не на территории муниципального здравоохранительного учреждения и работаете самостоятельно без наемных сотрудников, то подумайте, стоит ли тратить деньги на изготовление большой вывески. Скорее всего, вы не будете сидеть все время в кабинете, и ваши потенциальные клиенты, привлеченные вывеской, могут не застать вас на месте, что произведет не лучшее впечатление. Можно ограничиться табличкой на двери с расписанием приема и номером телефона для предварительной записи.

Среди прочих вопросов вам придется также заниматься учетом и управлением, приемом посетителей и продвижением. В одиночку будет непросто со всем этим справиться. Желательно, чтобы у вас с самого начала был хотя бы один помощник, пусть и без медицинского образования, но с хорошими организаторскими и предпринимательскими способностями, который будет заниматься решением административных проблем.

На открытие частного медицинского кабинета потребуется от 500 тыс. рублей. Точная сумма зависит от вашей специальности, необходимости приобретения (и стоимости) специального оборудования, количества сотрудников и прочих факторов. Сроки окупаемости такого бизнеса составляют от двух лет.

Сысоева Лилия(c) www.openbusiness.ru — портал бизнес-планов и руководств по открытию малого бизнеса
17.04.2014

Сохраните статью, чтобы внимательно изучить материал

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

• Для терапевта – 12 м2.
• Гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м.
• Психотерапевта – 18 м2.
• Гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м.

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной   службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента  лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает разрешение на различные виды

Один из важнейших вопросов: какое учреждение выдает разрешение на работу медицинским организациям? В России такими полномочиями наделена служба по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзор). Перечислим, какие виды операций выполняются в данной структуре:

• Рассмотрение заявок на получение разрешения, оформление и выдача лицензий;
• Переоформление разрешительной документации для медорганизаций;
• Оформление копий лицензионных бумаг;
• Надзорный контроль над работой фирм, которым было выдано разрешение;
• Консультирование соискателей на получение лицензии;
• Составление реестров организаций, которые могут вести свою работу на основании документов;
• Ведение работы по приостановлению и отзыву лицензионного документа.

Таким образом, Росздравнадзор контролирует все вопросы, связанные с лицензированием и функционированием медицинских организаций. Именно в этот орган необходимо подавать заявку на получение разрешительных бумаг.

Кому именно необходимо лицензирование деятельности медицинского кабинета

Лицензирование медицинского кабинета для частной врачебной практики

Закон РФ разрешает открывать медицинские кабинеты юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям без профильного высшего образования у учредителей ООО или ИП, однако получение специального разрешения для них обязательно. Если нет лицензии, подобное лечебное учреждение не может работать на законных основаниях.

Виды услуг в отрасли здравоохранения, для которых требуется лицензирование, указаны в Приложении к Постановлению Правительства № 291 от 16 апреля 2012 года.

Нарушение данного законодательного требования влечет за собой:

• гражданскую ответственность (в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 61 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо могут ликвидировать),
• административную (статья 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях — штраф до 200 тысяч рублей или приостановка деятельности до трех месяцев),
• уголовную (статья 171 Уголовного кодекса РФ).

Лицензирование медицинского кабинета на предприятии

В статье 212 Трудового кодекса РФ сказано, что работодатель обязан предоставить персоналу полное медицинское обеспечение и санитарно-бытовое обслуживание.

В рамках исполнения данного требования в медицинском учреждении должны быть не только комнаты отдыха и санитарно-бытовые помещения, но еще и как минимум один оборудованный кабинет медпомощи (статья 223 Гражданского кодекса РФ). В организации с численностью персонала свыше 300 сотрудников обязательно должен присутствовать фельдшерский пункт (СНиП 2.09.04-87).

Оставить заявку

У работодателя есть право на заключение договора на обслуживание с медицинским учреждением. Также руководитель может организовать работу собственного медицинского кабинета и набрать в штат персонал. В последнем случае лицензирование медицинского кабинета — обязательное условие.

Если лечебное учреждение предоставляет услуги без специального разрешения, на руководителя налагают штраф.

Лицензирование медицинского кабинета в детском саду, школе и т. д.

Обязательным является лицензирование медицинского кабинета в ДОУ: школе, интернате, лицее, колледже, вузе. Данные учреждения обязаны предоставлять ученикам/воспитанникам первичную медицинскую помощь и выполнять мероприятия по профилактике.

Лицензирование медицинского кабинета в образовательном учреждении проводят органы управления здравоохранением субъектов РФ. При этом учебное заведение вправе отказаться от услуг поликлиники, получить лицензию на медицинский кабинет и набрать в свой штат необходимый персонал.

Лицензирование медицинского кабинета предрейсового осмотра водителей

Еще одно обязательное условие — лицензирование медицинского кабинета предрейсового осмотра водителей.

Эксплуатация электротранспорта (в данную категорию входят трамваи, троллейбусы, автобусы, грузовые или легковые авто) предполагает, что предприниматели и учреждения должны заполнять путевые листы, опираясь на требования Приказа Минтранс РФ № 152 от 18 сентября 2008 года.

В данных документах должны быть проставлены основные реквизиты, в частности отметка медицинского работника, что водитель прошел предрейсовый медосмотр.

Условие о том, что управление транспортным средством невозможно без предварительного медицинского освидетельствования водителя, прописано и в Федеральном законе «О безопасности дорожного движения» от 10 декабря 1995 года № 196.

Многие руководители полагают, что для проверки состояния здоровья водителей достаточно лишь наличия в штате врача, фельдшера или медсестры с профильным образованием. Но это неверно.

Предрейсовые и послерейсовые осмотры включены в список услуг, для оказания которых нужна лицензия Росздравнадзора (Постановление Правительства РФ № 291 «О лицензировании меддеятельности»).

Если лицензирование кабинета для организации предрейсовых/послерейсовых освидетельствований не входит в планы компании, она может воспользоваться альтернативным способом – заключить договор с медицинским учреждением, имеющим специальное разрешение на осмотр водителей перед выходом на трассу и по завершении работы.

Какие разрешительные документы нужны для открытия медицинского кабинета

Для осуществления врачебной деятельности вам потребуется специальная лицензия. Заниматься ее оформлением можно сразу же, как только у вас на руках будет договор аренды. Точный список необходимых документов для получения лицензии можно узнать в лицензионном отделе областного Министерства здравоохранения. 

В него могут входить следующие документы: 

• заявление о предоставлении установленной формы лицензии, 

• копии заверенных и прошитых учредительных документов с печатями соискателя лицензии (для юридического лица), 

• копия свидетельства о внесении записи о юридических лицах в Единый реестр государственных юридических лиц, 

• копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя, 

• копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на налоговый учет в налоговых органах, 

• копия заключения Санэпиднадзора о соответствии выполняемых работ и предоставляемых услуг санитарным правилам, 

• копии всех документов, которые подтверждают квалификацию индивидуального предпринимателя или сотрудников юридического лица,

• квитанции на уплату лицензионных сборов за рассмотрение лицензирующими органами заявления на предоставление лицензии,

• доверенность на право представлять интересы соискателя лицензии (при участии посредников).

Кроме того, вам нужно будет представить документы на помещение (документ о праве собственности или договор аренды), документы, которые подтверждают наличие организационно-технических соответствующих условий, а также материально-технического оснащения (оборудование, инструменты, транспорт и т. д.), документы, подтверждающие наличие и содержание в рабочем состоянии средств противопожарной защиты (пожаротушения и пожарной сигнализации), документы, которые подтверждают наличие в вашем штате работников со стажем не менее пяти лет (для юридических лиц), документы, которые подтверждают наличие среднего или высшего медицинского образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее двух лет (для индивидуальных предпринимателей), документы, которые подтверждают факт повышения квалификации не реже одного раза в пять лет для работников юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере медицины.

Точный список необходимых документов зависит от многих факторов, в том числе и наличия у вас специальной аппаратуры, специфики вашей деятельности и пр.

На практике сложнее всего из этого списка – получить заключение Санэпиднадзора. Самостоятельное получение этого заключения занимает немало времени и сил. Поэтому специалисты советуют обратиться к услугам посреднических фирм. В этом случае заключение обойдется дороже, но разницу в цене компенсируют сэкономленные время и нервы. Услуги фирм-посредников обойдутся в сумму от 7 тыс. рублей (проверка всех документов, подаваемых для получения лицензии) и от 35 тыс. рублей за оформление самой лицензии. Лицензию придется получать каждые пять лет.

Кроме самой лицензии, оформление которой занимает больше всего времени, вам нужно будет приобрести и зарегистрировать в налоговой «Книгу учета доходов и расходов», «Книгу учета бланков строгой отчетности», собственно бланки строгой отчетности, «Книгу камеральных проверок», завести различные журналы, включая журнал пожарной безопасности, и пр.

Когда вы уже приступите к работе, придется регулярно производить обязательные отчисления в Пенсионный фонд РФ и в Фонд медицинского страхования (размер выплат зависит от величины МРОТ). Имейте в виду, что если вы планируете нанимать сотрудников, то вам также придется платить за них взносы в Пенсионный фонд, Фонд медицинского страхования, Фонд социального страхования

Какая предпринимательская деятельность требует лицензирования и ее осуществление

Индивидуальный предприниматель не может начать некоторые виды деятельности, не имея специального разрешения или лицензии. Выдачу лицензии и нормы ее оформления регулирует ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011. Разберем, каков порядок выдачи документа и с какими проблемами можно столкнуться при ее оформлении.

Понятие лицензирования деятельности предпринимателя

Выделяют два основных понятия в сфере предпринимательства и получения разрешения:

• Лицензия — специальное разрешение на конкретный вид деятельности при соблюдении ряда лицензионных условий и требований.
• Лицензирование — комплекс определенных мероприятий, связанных с предоставлением лицензии оформлением документов, подтверждающих ее наличие.

Лицензирование предпринимательской деятельности

Лицензирование как вид государственного контроля направлено на обеспечение защиты прав и интересов граждан, соблюдение их здоровья.

Лицензирование предпринимательской деятельности осуществляется федеральными органами государственной власти, или органами управления и государственной власти отдельных субъектов РФ.

Чем нельзя заниматься без лицензии

К лицензируемым видам деятельности относятся те, осуществление которых может нанести ущерб правам, интересам и здоровью граждан, безопасности государства, культурному наследию. Работа данных видов деятельности не только требует получения соответствующего разрешения, но и строго контролируется в дальнейшем.

Саморегулирование предпринимательской деятельности — что это такое

Важно! Перечень отдельных видов деятельности, которые требуют лицензирования, перечислен в статье 12 ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». К наиболее распространенным видам деятельности, которыми может заниматься ИП и которые требуют получения лицензии, относятся:

К наиболее распространенным видам деятельности, которыми может заниматься ИП и которые требуют получения лицензии, относятся:

• образование;
• медицина;
• пассажирские перевозки;
• монтаж;
• техобслуживание;
• ремонт и установка средств для обеспечения пожарной безопасности;
• частная охранная деятельность;
• оказание услуг связи.

Требования к получателю

Получить разрешение может индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.

Уведомление о начале предпринимательской деятельности в Роспотребнадзор

Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности в отдельности. При этом к каждому виду деятельности выдвигается ряд требований, которые должны быть соблюдены.

Это и наличие отвечающего требованием помещения, и сертифицированное оборудование, наличие персонала с дипломами. Без выполнения требований, предъявляемых к лицензированию выбранного вида деятельности, бумага не будет выдана.

К примеру, не все предприятия могут работать в многоквартирном доме или в маломерном помещении.

После получения документа, ИП могут осуществлять только вид деятельности, указанный в лицензии на территории РФ или иных территориях, подчиняющихся РФ.

Важно! Лицензия не подлежит передачи третьим лицам. Для получения сертификата на ведения определенного вида деятельности необходимо подготовить и подать на рассмотрение следующие документы:

Для получения сертификата на ведения определенного вида деятельности необходимо подготовить и подать на рассмотрение следующие документы:

Примерный образец оформления заявления на лицензию

Обратите внимание! Можно взять образец заявления на официальном сайте органа, выдающего лицензию и на его основе составить свое

Когда нужна

Полный список услуг, которые подлежат лицензированию, указан в приказе Министерства здравоохранения № 142 от 29 апреля 1998 года. В этом нормативно-правовом акте указано, на что именно нужно получать лицензию.

Страховые компании, которые контролируют работы медицинских организаций, не нуждаются в профильной лицензии. Также это разрешение не нужно фирмам, которые оказывают услуги не из этой таблицы.